Pour accompagner notre croissance et le développement de nouveaux projets pour le besoin d'un de nos clients dans le secteur des Dispositifs Médicaux. Missions principales : - Piloter la mise en conformité du SMQ (ISO 13485 & 21 CFR 820) en vue d'une inspection FDA. - Réaliser le gap analysis, définir et suivre les plans d'actions correctives/préventives (CAPA). - Réviser et harmoniser la documentation qualité : procédures, SOP, dossiers de lot, dossiers DHF/DMR/ DHR. - Former et coacher les équipes (R&D, Production, RA, Supply) aux exigences FDA et BPF. - Organiser et animer des audits internes, des mock inspections et des workshops de sensibilisation. - Assurer la traçabilité des décisions et indicateurs qualité ; préparer les réponses aux observations (483, warning letter). - Être l'interlocuteur privilégié des autorités et des partenaires lors des inspections et audits. Profil recherché : - Ingénieur ou formation Bac+5 en Qualité, Affaires Réglementaires ou équivalent. - Minimum 5 ans d'expérience en Assurance Qualité Système dans l'industrie des dispositifs médicaux. - Maîtrise confirmée des référentiels ISO 13485, 21 CFR 820, ISO 14971 ; connaissance du règlement (UE) 2017/745 appréciée. - Expérience réussie dans la préparation et la gestion d'inspections FDA. - Sens de la communication, leadership et capacité à fédérer les équipes. - Anglais professionnel indispensable. Cette offre d'emploi est ouverte à tous les profils.