POSTE : Consultant en Affaires Règlementaires Cmc H/F DESCRIPTION : PROFIL : - 5 ans d'expérience - Expérience dans la gestion de livraison de documents réglementaires CMC - Diplôme dans une discipline scientifique/technique pertinente - Anglais : lu, écrit, parlé - Expérience en gestion de projet AVANTAGES : - Salaire à négocier selon profil et expérience - Vous pourrez profiter du programme d'intéressement d'entreprise - Carte ticket restaurant Dans le cadre de l'égalité des chances, toutes nos offres d'emploi sont ouvertes aux personnes en situation de handicap. PROFIL : ROLE ET RESPONSABILITES : Au sein de la Direction des Affaires Scientifiques, vous accompagnerez l'équipe Affaires Réglementaires dans la gestion quotidienne des activités du service, notamment : - Les nouvelles demandes d'AMM, - Le life cycle management (demandes de modifications, préparation des annexes de l'AMM pour les médicaments enregistrés en procédures européennes (PC, MRP, DCP), renouvellements d'AMM, réponses aux questions, etc) - La mise à jour des bases de données réglementaires, - La revue et la validation des articles de conditionnement, - La revue et la validation des documents promotionnels et non promotionnels, - La veille réglementaire, - L'interface avec la maison mère, - L'interface avec les autorités de santé, - Les projets transverses en collaboration avec les autres départements de la filiale en lien avec l'activité (Qualité, PV, marketing, supply chain, juridique, etc )