POSTE : Responsable Assurance Qualité Bpl H/F DESCRIPTION : Nous recherchons un Responsable Assurance Qualité BPL H/F pour l'un de nos clients, un acteur majeur dans le domaine de la médecine de précision, spécialisé dans la découverte et le développement de solutions thérapeutiques contre le cancer et d'autres pathologies graves. Description de la mission : - Réaliser le programme d'Assurance Qualité en lien avec la Direction d'Installation d'Essai. - Gérer les audits clients et les inspections BPL par l'ANSM. - Gérer la planification des audits avec les Directeurs d'Etudes (PLA) - S'assurer de la réalisation des audits internes (systèmes, procédés et études) ou réaliser les audits systèmes et/ou procédés et/ou sur études si besoin. - S'assurer du suivi des indicateurs de pilotage des événements qualités et des audits. - S'assurer du suivi de la gestion des procédures (vérification AQ) avec le responsable de la Gestion Documentaire, et du dossier du personnel avec la RH. - S'assurer du versement aux archives du système qualité de l'installation d'essai. - Gérer et réaliser les sessions de la formation continue périodique réglementaire du personnel en BPL. - Gérer la veille réglementaire. - Participer à des projets transversaux de l'entreprise dans le cadre des BPL. - S'assurer de la gestion des réunions qualité mensuelles de l'installation d'essai. - Participer à la revue des analyses de risques de validation des systèmes informatisés. PROFIL : - Bac +5 min avec une formation qualité (master/DU/Ecole) avec 5 ans minimum d'expériences de préférence dans un environnement non clinique BPL, idéalement dans une CRO ou biotechnologie. - Avoir une expérience Bioanalyse (Immuno, PCR, LCMSM/SM) serait un plus - Connaître les référentiels portant sur la validation des méthodes en Bioanalyse (FDA, EMA et ICHM10) seraient un plus. - Connaître et maîtriser les principes des BPL et le reflection paper GcLP. - Anglais : écrit et parlé - Leadership, accompagnement et formation, sens de la diplomatie - Aisance relationnelle, sens du contact et du service, capacité à travailler en équipe - Rigoureux, respect des délais, motivé et dynamique