Descriptif du poste: Objectifs de la mission : - Identifier les besoins en revue d'audit trail des données (ATRD) pour les systèmes GxP/BPF - Rédiger des ATRD basées sur une analyse des risques. - Effectuer les revues d'audit trail (ATR) et de configuration système (SLR) pour garantir l'intégrité et la conformité des données. Responsabilités principales : 1/ Conception des ATRD : - Évaluer les systèmes à analyser et documenter les exigences pour les SLR et ATR. - Préparer et conduire des analyses de risques sur l'intégrité des données. 2/ Réalisation des revues : - Effectuer les SLR et ATR périodiques. - Documenter les résultats et proposer des actions correctives en cas d'écarts. - Superviser les revues régulières pour tous les systèmes concernés. 3/ Communication et documentation : - Maintenir à jour la documentation et intégrer les exigences des SLR et ATR dans les processus locaux. - Communiquer efficacement sur les changements et résultats. 4/ Formation et support : - Former les équipes sur les processus SLR et ATR. - Apporter un support technique et méthodologique aux équipes opérationnelles. Profil recherché: Profil recherché : Formation : Diplôme en informatique, automatisme ou domaine connexe. Expérience : minimum 3 ans en environnement GxP/BPF, avec expertise des systèmes informatisés/automatisés, des systèmes de vision industrielle et des processus d'audit trail. Compétences techniques : - Automatisme (TIA Portal Siemens), informatique industrielle (Windows), systèmes de vision industrielle (Keyence, Seavision, Omron, Cognex). - Connaissance des réglementations FDA, EMA et des méthodologies de validation des systèmes informatisés. - Maîtrise des outils de cartographie des données et d'évaluation des risques GxP/BPF. - Habilitation électrique BT. Aptitudes : Gestion de projet, travail en autonomie et en équipe, documentation technique, communication claire.