Enregistrement - Demandes d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) : - Préparer et consolider les dossiers d'AMM (M1 à M5) en vue de l'enregistrement auprès des autorités locales, - Travailler en collaboration avec les partenaires locaux sur les requis réglementaires du pays afin de préparer un dossier conforme à la réglementation locale, - Préparer l'Information produit et les articles de conditionnement, - Assurer le dépôt des demandes d'AMM par le partenaire local ainsi que le suivi de l'évaluation, - Préparer et assurer le dépôt des réponses aux questions dans les délais impartis, le cas échéant. Maintien des dossiers d'AMM - demande de modification - Réaliser l'évaluation réglementaire des projets de modification (Change Controls), - Préparer les dossiers de variation conformément à la réglementation locale et au dossier de référence, - S'assurer du dépôt des dossiers de variation par le partenaire local ainsi que le suivi de l'évaluation. - Préparer et assurer le dépôt des réponses aux questions dans les délais impartis, si applicable. Traçabilité des dossiers de demande d'enregistrement ou de modification - Faire le suivi avec le partenaire local des dossiers d'AMM ou de variations déposés, - Assurer le suivi et la traçabilité des dossiers envoyés et déposés dans chaque pays, Participer à la définition de la stratégie réglementaire CMC - S'assurer que les données soumises dans les dossiers d'AMM sont en accord avec le modèle CTD - Collaborer avec les sites de production et les autres départements impliqués en interne afin de coordonner le recueil des informations nécessaires - Rédiger les demandes de variation d'AMM pour les parties en lien avec la CMC - Proposer les réponses à soumettre aux autorités en cas de questions relatives à la CMC - Rédiger les parties du dossier de demande d'AMM en lien avec la CMC Activités annexes : - Réaliser une veille réglementaire dans les pays de votre portefeuille et enrichir les bases de veille réglementaire et documentaire,