SiVIEW est une entreprise fondée en 2016, spécialisée dans le développement d'une solution logicielle de santé. Missions Le/la candidat(e) sera rattaché(e) au service Qualité & Affaires Réglementaires (QARA). Les tâches à réaliser incluent : Gestion documentaire - Rédaction, mise à jour et formalisation de procédures, instructions et enregistrements. - Suivi des circuits d'approbation, archivage des documents et mise à disposition aux équipes internes. Audit & conformité - Préparation des éléments nécessaires aux audits internes et externes. - Participation à la constitution des preuves d'application du système de management de la qualité. Documentation interne et externe - Participation à la traduction, reformulation ou adaptation de documents destinés à différents interlocuteurs. Veille réglementaire - Suivi des évolutions réglementaires applicables aux dispositifs médicaux. - Identification des exigences pertinentes aux activités de l'entreprise. Projets QARA - Participation aux projets transverses relevant de la Qualité ou des Affaires Réglementaires. - Appui à la structuration ou à la mise à jour des processus internes. Gestion des risques - Contribution aux activités de gestion des risques liées aux processus internes. Profil recherché Formation - Bac+5 en Qualité, ingénierie biomédical & Affaires Réglementaires Compétences - Capacité à appliquer des consignes et à suivre des procédures. - Aptitude à rédiger des documents formalisés. - Rigueur, organisation et respect des délais. Connaissances techniques - Connaissance avancée de la norme ISO 13485:2016. - Compréhension des exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux (MDR, FDA). - Niveau d'anglais professionnel attendu 1er expérience concluante au sein d'un fabricant de DM européen