POSTE : Technicien Qualité H/F DESCRIPTION : Nous recherchons pour le compte de notre client Sanofi spécialisé dans le secteur de la fabrication de médicaments et de vaccins humains un(e) Technicien qualité Horaires : journée A Marcy L'Etoile, au sein du Pôle Support Production du service de Formulation Répartition & Lyophilisation, dans le respect des règles BPF et HSES, le Technicien Environnement est garant : De la gestion et du suivi des Media Fill Test Des pratiques aseptiques Du suivi de l'environnement des zones classées Du suivi de la qualité des eaux pharmaceutiques Du suivi du nettoyage du matériel et des locaux MISSIONS Le Technicien Environnement : Apporte son support et expertise à la Production (groupe de travail, gestion des aléas en cours de production, changement de pratiques) Travaille en étroite collaboration avec la Production (adjoint d'encadrement, opérateurs de répartition), la Maintenance, les Enquêteurs et la Qualité opérationnelle. Le Technicien Environnement est chargé de : Gérer et de suivre les Media Fill Test : Organiser la planification des Media Fill Test Observer les MFT S'assurer du respect des interventions et suivre les qualifications opérateurs Suivre l'environnemental des ZAC et des eaux pharmaceutiques : Suivre la bonne réalisation des prélèvements environnementaux et des eaux pharmaceutiques Rédiger les analyses de tendance court terme Assurer l'interface avec le service Assurance de Stérilité Réaliser la réconciliation des prélèvements environnementaux Réaliser le suivi des paramètres environnementaux via le SCSE Modifier / créer des modèle FCE dans l'outil MASTER d'enregistrement et de suivi des résultats de suivi environnemental et des eaux pharmaceutiques Être référent Environnement d'une PCU de répartition : Participation aux PCU Réalisation et suivi des actions Être référent sur la gestion des aléas et des interventions / prises de décision Être référent des pratiques aseptiques sur ce box de répartition Suivre le nettoyage des locaux et le nettoyage du matériel : Suivre la bonne réalisation du bionettoyage des locaux et être référent de la société prestataire de nettoyage Suivre la bonne réalisation du suivi de nettoyage du matériel Pour l'ensemble des systèmes : Gérer les anomalies : déclarer les anomalies d'environnement et des eaux, réaliser les enquêtes et les impacts Prendre en charge les CAPA, coordonner et suivre les actions Prendre en charge des CC et les actions associés Rédiger et mettre à jour les documents d'exploitation associés Assurer l'interface avec le service Assurance de Stérilité pour les sujets AS et l'Unité de Validation pour les qualifications/validations : participer aux groupes de travail, être référent pour le bâtiment PROFIL : Formation initiale Bac +2/+3 de type technicien supérieur ou expérience équivalente significative (1 an d'expérience dans le domaine) Maîtrise des outils informatiques du Pack Office Connaissances en Assurance de Stérilité Connaissance et respect des règles BPF et HSES équivalentes à celles en vigueur dans le bâtiment Connaissance des outils de gestion des systèmes qualité équivalents à ceux utilisés par le bâtiment Aptitudes personnelles Organisation Adaptabilité Aisance dans la communication orale Force de proposition pour résoudre les problèmes rencontrés Présence terrain Pédagogue et accompagnement au changement Esprit d'équipe Polyvalence