Le CabRH, cabinet de recrutement et d'approche directe, recrute pour son client, acteur dans le secteur du dispositif médical, un profil Chargé d'affaires réglementaires DM F/H dans le cadre d'un CDI. Notre client : Cest une entreprise française du secteur des dispositifs médicaux, spécialisée dans la conception et la fabrication de produits à usage interventionnel. Elle dispose de son propre site de production et de développement en région parisienne. Lentreprise fait partie dun groupe international et intervient sur des marchés à forte valeur ajoutée. Les missions : * Etablir et maintenir la Documentation Technique des dispositifs médicaux afin dobtenir et/ou de maintenir le marquage CE. * Participer à lenregistrement international des dispositifs médicaux (Inde, Taiwan, Etats-Unis). * Participer aux revues de conception en apportant lexpertise réglementaire et normative nécessaire. * Participer au processus de gestion des risques selon lISO 14971 (produits et process). * Contribuer au suivi post marché (post-market surveillance) des dispositifs médicaux de la société. * Assurer la vieille normative et réglementaire de lentreprise. * Participer à la réalisation des rapports dévaluation clinique des dispositifs médicaux de la société et à leur maintien à jour. * Assurer un support réglementaire pour les clients de la société. 2 Responsabilités * Assurer le maintien du marquage CE des dispositifs médicaux de la société * Assurer la mise sur le marché Européen des dispositifs médicaux de la société * Assurer la mise sur les marchés dintérêts (Inde, Taiwan, Etats-Unis...) des dispositifs médicaux de la société * Assurer le respect des procédures et normes applicables 3 Relations internes * Avec la production (analyses de risques, suivi post marché) * Avec le département qualité (analyse des risques, suivi post marché, veille réglementaire) * Avec le département développement produit et process (analyse des risques, dossiers de conception, suivi post marché, veille réglementaire) * Avec le département Marketing et Ventes pour la définition des nouveaux produits et les offres de services clients en matière daffaires réglementaires * Avec lensemble des autres départements dArthesys pour la bonne conduite des mission 4 Relations externes * Avec les fournisseurs dans le cadre des suivis matière (certificats, attestations) * Avec les clients pour le support réglementaire et technique Le profil : * Diplôme dIngénieur ou expérience professionnelle équivalente et une expérience d'environ 5 ans sur un poste similaire * Maîtrise des outils de gestion de projet * Connaissance des dispositifs médicaux (classe III si possible). * Capacité à travailler dans un environnement normé et selon les procédures en vigueur * Maîtrise de la norme ISO 13485 * Pratique courante de langlais écrit et oral. La rémunération et les avantages : Entre 45ke et 55ke selon profil Contrat cadre TR, Navigo 65%, CSE