Descriptif du poste:\n\nAixial Group recherche son prochain Talent en Pharmacoépidémiologie dédiée à la sécurité des médicaments et à la veille épidémiologique, où votre expertise contribuera à garantir la qualité scientifique des études et à renforcer la conformité réglementaire.\nVos responsabilités incluront (liste non exhaustive) :\n \nGarantir la qualité scientifique des études confiées\n* Assurer la qualité scientifique des documents d'étude :\n* Protocoles, plans d'analyse statistique, rapports d'étude.\n* Interprétation des résultats et documents liés aux projets.\n* Participer aux réunions de projet pour apporter une expertise méthodologique et épidémiologique.\n \nSuivi opérationnel des études\n* Piloter le suivi opérationnel des études confiées :\n* Gestion des prestataires externes (CRO, sous-traitants).\n* Application des procédures internes liées aux études.\n \nÉvaluation épidémiologique des signaux de sécurité\n* Analyser les signaux de sécurité via la revue et l'analyse de la littérature scientifique.\n* Contribuer à la mise à jour des plans de gestion de crise, aux réponses aux autorités de santé, et aux réunions transverses (pharmacovigilance, affaires médicales, affaires réglementaires).\n \nRédaction de documents réglementaires\n* Rédiger des synthèses confidentielles destinées aux autorités réglementaires.\n* Respecter les procédures opérationnelles et les délais imposés.\n \nVeille et analyse pharmacoépidémiologique\n* Analyser la littérature scientifique pour identifier les signaux de sécurité/SER (Safety Event Reports), RMP (Risk Management Plans), PBRER/PSUR (Periodic Benefit-Risk Evaluation Reports/Periodic Safety Update Reports).\n* Revoir les protocoles, plans d'analyse statistique et rapports d'étude pour les PASS (Post-Authorisation Safety Studies).\n \nConformité réglementaire\n* Garantir le respect des délais de soumission des documents d'études PASS aux autorités réglementaires.\n\nProfil recherché:\n\nProfil recherché \nFormation et expérience \n* Diplôme de niveau Bac+5 ou supérieur (Master, PhD, PharmD) avec une spécialisation en santé publique, épidémiologie ou domaine équivalent.\n* Minimum 5 ans d'expérience en pharmacoépidémiologie, recherche clinique ou santé publique. \n* Expérience en conception d'études observationnelles, analyse de données et rédaction scientifique. \n \nCompétences techniques et linguistiques :\n* Maîtrise des méthodologies épidémiologiques (études de cohortes, cas-témoins, analyses de bases de données). \n* Connaissance des réglementations (RGPD, ICH, bonnes pratiques épidémiologiques). \n* Expérience avec les logiciels d'analyse statistique (SAS, R, Stata) et les bases de données (ex : SNDS, registres hospitaliers). \n* Capacité à rédiger des protocoles, rapports et publications scientifiques. \n* Français bilingue.\n* Anglais technique et scientifique/courant (niveau C1 - indispensable pour les soumissions internationales).\n \nCompétences Relationnelles : \n* Gestion de projet : Capacité à coordonner des études complexes avec plusieurs parties prenantes. \n* Analyse critique : Aptitude à interpréter des données épidémiologiques et à en tirer des conclusions actionnables. \n* Communication : Excellentes compétences rédactionnelles et orales en français et en anglais (pour les collaborations internationales). \n* Esprit d'équipe : Capacité à travailler avec des équipes pluridisciplinaires (statisticiens, cliniciens, autorités). \n \nConditions et avantages \n* Poste basé en France (nous sommes ouverts à une localisation IDF (Paris) ou ARA (Lyon)).\n* Télétravail avec des déplacements éventuels à prévoir (réunions, congrès), selon les besoins opérationnels et des exigences du laboratoire. \n* La mission est à pourvoir à partir dès que possible, candidatures avec préavis sont prises en considération.\n* Rémunération sur une base de 53-60K€ annuel brut.