Descriptif du poste:\n\nDans le cadre d'essais cliniques précoces en neurologie, vous apportez votre expertise statistique afin de soutenir la conception des études et les stratégies de développement clinique.\nRattaché(e) au Global Biostatistical Lead, vous intervenez sur plusieurs projets de développement et assurez la qualité scientifique et méthodologique des livrables statistiques.\nVos missions\n* Participer à la conception statistique des études cliniques de phase précoce.\n* Contribuer à la rédaction et à la revue des protocoles d'études cliniques.\n* Élaborer et valider les Plans d'Analyse Statistique (SAP).\n* Développer les maquettes de tableaux, listings et figures (TLG shells).\n* Apporter une expertise statistique pour soutenir les plans de développement clinique.\n* Collaborer étroitement avec les CRO en charge des activités biométriques.\n* Assurer la supervision des partenaires externes et réaliser les contrôles qualité des livrables statistiques produits.\n* Garantir la conformité des travaux réalisés avec les exigences réglementaires internationales.\n* Participer aux discussions scientifiques et méthodologiques avec les équipes multidisciplinaires.\nConditions\n* Organisation hybride avec présence recommandée sur site jusqu'à 3 jours par semaine.\n* Temps plein.\n* Environnement international et projets de recherche à forte valeur scientifique.\n \nVous interviendrez au sein des équipes du laboratoire qui est situé en Ile-de-France. Un démarrage pour septembre est souhaité. \n\nProfil recherché:\n\nFormation\n* Bac +5 minimum en biostatistiques, statistiques, mathématiques appliquées, biométrie ou discipline équivalente.\n* Doctorat ou diplôme d'ingénieur avec spécialisation en biostatistique apprécié.\nExpérience\n* Expérience en biostatistique appliquée au développement clinique.\n* Expérience significative sur les études de phase précoce (Phase I et/ou Phase II).\n* Une expérience en neurologie ou dans les maladies du système nerveux central est fortement appréciée.\nCompétences techniques\n* Excellente maîtrise des méthodes statistiques appliquées aux essais cliniques.\n* Expertise dans la conception d'études et les analyses statistiques de développement précoce.\n* Bonne connaissance des standards réglementaires internationaux :\n* ICH\n* EMA\n* FDA\n* PMDA\n* Expérience de collaboration et de supervision de CRO.\n* Connaissance des standards de l'industrie pharmaceutique et des bonnes pratiques statistiques\nLangues\n* Anglais courant indispensable (écrit et oral).\nConditions\n* Organisation hybride avec présence recommandée sur site jusqu'à 3 jours par semaine.\n* Temps plein.\n* Environnement international et projets de recherche à forte valeur scientifique.