POSTE : Ingénieur Qualité H/F DESCRIPTION : Nous sommes à la recherche d'un Ingénieur Qualité H/F pour renforcer l'équipe de notre client expert des dispositifs médicaux. Vous serez au coeur de nos projets, en veillant à la conformité de nos produits aux normes les plus strictes. Votre mission : Pilotage de la qualité : - Définir et mettre en oeuvre la stratégie qualité pour les projets qui vous sont confiés. - Assurer la conformité réglementaire des produits tout au long de leur cycle de vie (conception, développement, production, post-commercialisation). - Réaliser les audits internes et les revues de qualité. Gestion des risques : - Identifier, évaluer et maîtriser les risques associés aux produits et aux processus. - Mettre en place des plans d'actions correctives et préventives (CAPA). - Réaliser des analyses de causes racines (RCA) Documentation : - Élaborer et maintenir à jour la documentation qualité (plans de validation, protocoles, rapports, etc.). - Assurer la traçabilité des données et des informations. Transfert technologique : - Accompagner le transfert des produits vers la production. - S'assurer de la conformité des processus de fabrication. Relation avec les autorités réglementaires : - Préparer les dossiers réglementaires (dossiers techniques, rapports d'essais, etc.). - Interagir avec les autorités réglementaires (ANSM, FDA, etc.). PROFIL : Votre profil : - Ingénieur(e) généraliste ou spécialisé(e) en qualité avec au moins 3 années d'expérience dans le secteur médical. - Maîtrise des normes : Solide connaissance des normes ISO 13485, ISO 14971 et des réglementations applicables aux dispositifs médicaux. - Expérience en développement de produits : Vous avez une expérience significative dans la gestion de projets de développement de produits médicaux, de la conception à la commercialisation. - Qualités personnelles : Rigoureux(se), organisé(e), doté(e) d'un excellent sens de la communication et d'un esprit d'équipe. Vos atouts : - Expérience en moulage plastique - Connaissance des outils de gestion de la qualité (PLM, ERP, etc.) - Anglais courant