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Chargé(e) Affaires réglementaires Pharmaceutique (H/F) 69 - LYON 07
Offre n° 179VLDC
Chargé(e) Affaires réglementaires Pharmaceutique (H/F)
69 - LYON 07 - Localiser avec Mappy
Actualisé le 07 septembre 2024
Vos missions au sein de la BU Regulatory Affairs: 2 postes -Réalisez les activités liées au maintien et à l'enregistrement des AMM, à la rédaction des sections e-CTD (module 3), au publishing et à l'archivage des dossiers : -Coordination de la constitution des dossiers d'AMM et post AMM -Rédaction de la partie administrative et/ou pharmaceutique des dossiers d'AMM -Suivi des demandes d'AMM, réponse aux questions des administrations et recueil des compléments nécessaires -Suivi des nouvelles demandes en cours d'instructions et des dossiers d'enregistrement à l'export -Constitution, rédaction, dépôt et suivi de certains éléments réglementaires : modules des nouvelles demandes d'AMM, variations, transfert d'AMM, analyses de risques -Elaboration, validation et diffusion des textes relatifs aux articles de conditionnement et à l'information produit -Préparation des demandes réglementaires et scientifiques (demande d'autorisation d'essais cliniques, ATU, demandes d'importation) -Veille réglementaire et scientifique nationale et internationale -Gestion et alimentation des bases de données réglementaires internes et externes -Archivages des dossiers d'AMM et des informations réglementaires Vos atouts : -Maitrise des exigences réglementaires associées et normes en vigueur -Rigueur et autonomie -Capacité d'analyse et de rédaction -Diplomatie et faculté de communication envers les autres services Votre profil : -Pharmacien, Ingénieur ou universitaire Bac +5 -Anglais courant
- Type de contrat
-
CDI
Contrat travail - Durée du travail
- 39H
- Salaire
- Salaire brut : Annuel de 30000.0 Euros à 50000.0 Euros sur 12.0 mois
- Mobile
- Pc portable
- Déplacements
- Déplacements : Fréquents Zone régionale
Profil souhaité
Expérience
- 6 MoisCette expérience est indispensable
Formation
- Bac+5 et plus ou équivalents pharmacie Cette formation est indispensable
Compétences
- Application procédures qualité
- Contrôler des données qualité
- Contrôler la qualité et la conformité des process
- Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue
Langues
- AnglaisCette langue est indispensable
- FrançaisCette langue est indispensable
Permis
- B - Véhicule léger
Informations complémentaires
- Qualification : Cadre
- Secteur d'activité : Ingénierie, études techniques
Entreprise
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