Nous recherchons notre futur(e) Chargé de Surveillance Post-Marché - Dispositifs médicaux F/H. Votre rôle ? Vous serez au coeur de la sécurité et de la conformité des dispositifs médicaux en assurant la surveillance post-commercialisation et la gestion des réclamations. Votre mission est essentielle pour garantir la qualité et la fiabilité des produits destinés aux patients. Vos principales responsabilités : Surveillance post-marché & gestion des réclamations - Évaluer la gravité des incidents et les risques associés via notre outil Qualité - Informer la direction des incidents reportables et récurrents - Collecter et vérifier les données nécessaires à l'investigation, demander des informations complémentaires si besoin - Suivre les analyses avec les usines, et les départements R&D conception, Affaires Réglementaires, commerciaux pour assurer une réponse complète aux clients et autorités - Garantir le traitement complet incluant CAPA et la vérification de leur efficacité - Participer à l'évolution de la base de données réclamations clients - Rédiger et transmettre les rapports d'investigation aux services concernés Évaluation des données post-marché - Participe à l'évaluation du suivi post commercialisation des produits - Informer les services des réclamations ou incidents répétitifs - Assure la rédaction des rapports Post-Market Surveillance (PMS) pour les dossiers techniques en synthétisant les données des réclamations et des matériovigilances et en analysant les tendances - Vérifier la prise en compte des risques dans les analyses de risques des produits et déclencher les mises à jour si nécessaire - Gérer et suivre régulièrement les indicateurs de performance et tableaux de bord liés à ses activités et mettre en oeuvre les actions nécessaires pour atteindre les objectifs - Assurer un reporting des activités auprès du management - Participer à la réalisation des indicateurs du service notamment pour la revue de direction Formation : Pharmacien, Ingénieur, Master scientifique 3 ans d'expérience en Qualité/Affaires Réglementaires dans l'industrie des dispositifs médicaux - Idéalement une expérience réussie en surveillance post-commercialisation - Maîtrise des référentiels : ISO 13485, Règlement (UE) 2017/745, FDA 21 CFR 820, MDSAP - Anglais courant indispensable - Qualités personnelles : rigueur, autonomie, sens de l'analyse, proactivité, excellent relationnel, gestion des priorités Pourquoi nous rejoindre ? Vous intégrez un Groupe indépendant, familial ET international tout en travaillant dans des équipes à taille humaine ! Nous sommes situés à seulement 20 minutes de gare du Nord (une navette est à disposition des collaborateurs Ligne H Gare Ecouen/Ezanville - site Vygon). - Rémunération : fixe selon profil et expérience + Bonus - Accord de télétravail ouvrant droit à 2 jours / semaine après une période d'intégration - Plan épargne retraite - Mutuelle attractive - RTT et Compte Epargne Temps - Accord d'intéressement - Restaurant d'entreprise - CSE vous donnant l'accès à plusieurs avantages (chèques vacances, etc), places en crèche, et autres - Un programme d'Onboarding pour vous accompagner lors de votre intégration - Des formations à votre disposition pour vous continuer à vous développer - Des évènements entreprise autour d'un cadre verdoyant