Descriptif du poste: Affaires réglementaires: * Faire suivre et appliquer les nouvelles réglementations propres à notre secteur Médical  concernant les produits, l'étiquetage et les process. * Reformuler au niveau de l'entreprise les normes internationales à appliquer. * Mettre en place les procédures spécifiques à ces normes avec les différents services de l'entreprise (production, laboratoire, achat, logistique, ventes et marketing). * Analyser les impacts spécifiques des normes internationales sur les produits et processus de l'entreprise. * Apporter des éléments de validation de la sécurité et de l'efficacité des dispositifs médicaux basés sur l'analyse critique de la littérature scientifique. * Participer activement aux réunions de revue de conception organisées par les chefs de projets/Responsable de Projets en apportant l'expertise réglementaire et normative nécessaire. * Constituer les dossiers de produits pour le marquage CE notamment évaluations cliniques.  * Participer à la formation des ingénieurs et techniciens en terme de normes internationales. * Apporter un support aux clients de la Société en ce qui concerne les dossiers réglementaires. * Etre l'interlocuteur (trice) privilégié(e) de la Direction Qualité. * Manager l'ensemble des risques (produits, process) * Manager le suivi post-marché des produits Qualité :  * Participer au traitement des réclamations clients * Participer au traitement des CAPA * Participer aux audits internes et externes (organismes notifiés, clients, FDA, fournisseurs) * Participer à la libération des lots de stérilisation et produits finis Vous managerez également une équipe de 2 personnes. Profil recherché: * Niveau Bac + 5 (dispositifs médicaux, (bio) ou (micro)mécanique.) ou expérience professionnelle équivalente, complété par des connaissances en assurance qualité et affaires réglementaires * Bonne connaissance des normes ISO 9001 13485 et de la directive 93/42/CE * Anglais Indispensable * Connaissance des outils informatiques : ERP,GED, , Word Excel