Fiche métier Chargé / Chargée des affaires réglementaires
Métier
Caractéristiques de l’emploi
Cet emploi est :
Tout savoir sur ce métier Chargé / Chargée des affaires réglementaires
Les missions principales
- Organise et coordonne la mise en place de la qualité des produits et services ou leur mise en conformité réglementaire, sur l'ensemble des process et structures de l'entreprise industrielle.
- Réalise tous les activités liées à l'enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) de médicament et à leur accès au marché dans le respect de la réglementation.
- Met en œuvre la stratégie réglementaire en accompagnant le cycle de vie du produit sur toutes les étapes (R&D, essai clinique, enregistrement, publicité, validation des articles de conditionnement, gestion des déchets...).
- Assure le dépôt et le suivi des dossier auprès des autorités administratives compétentes.
Secteur d’activité
Comment y accéder
Cet emploi est accessible après un BAC + 5 à BAC + 8 en ingénierie de la santé, sciences de la vie, biologie, chimie, un diplôme d'Etat de médecin, de pharmacien ou un diplôme de vétérinaire.
Une formation complémentaire de niveau BAC + 5 est souhaitée en affaires règlementaires ou droit de la santé.
Certifications et diplômes
- Ingénieur diplômé de l'école d'ingénieurs en génie des systèmes industriels
- Ingénieur diplômé de l'école supérieure de biologie-biochimie-biotechnologies spécialité biotechnologie
- Diplôme de formation générale en sciences pharmaceutiques
- Droit de la santé
- Master mention sciences du médicament et des produits de santé
- DEUST sciences, technologies, santé spécialité production, contrôles et qualité des produits de santé
Les compétences recherchées pour le métier Chargé / Chargée des affaires réglementaires
Ce qu’il faut savoir faire
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Pilotage, Gestion, Cadre réglementaire ( 38 %)
Production, Construction, Qualité, Logistique ( 20 %)
Communication, Création, Innovation, Nouvelles technologies ( 17 %)
Coopération, Organisation et Développement de ses compétences ( 15 %)
Management, Social, Soin ( 5 %)
Développement économique ( 5 %)
Les savoir-être professionnels
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Savoir-être professionnels
Ce qu'il faut savoir
Cliquez pour connaître les savoirs utiles à l’exercice de ce métier
Normes et procédés
Domaines d'expertise
Les contextes de travail pour le métier Chargé / Chargée des affaires réglementaires
Conditions de travail et risques professionnels
- Déplacements professionnels
Pour aller plus loin dans votre projet pour le métier Chargé / Chargée des affaires réglementaires
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