Fiche métier Chargé / Chargée des affaires réglementaires

Métier


  • Chargé / Chargée d'affaires réglementaires en industrie de santé
  • Chargé / Chargée d'affaires réglementaires et qualité en industrie cosmétique
  • Chargé / Chargée d'enregistrements
  • Chef / Cheffe de projets affaires réglementaires
  • Consultant / Consultante en affaires réglementaires
  • Coordonnateur / Coordonnatrice affaires réglementaires
  • Ingénieur / Ingénieure affaires réglementaires
  • Ingénieur / Ingénieure homologation
  • Ingénieur / Ingénieure normalisation
  • Ingénieur / Ingénieure réglementation
  • Pharmacien / Pharmacienne assurance qualité
  • Pharmacien / Pharmacienne assurance qualité industrielle
  • Pharmacien / Pharmacienne contrôle qualité industrielle
  • Pharmacien / Pharmacienne réglementaire
  • Regulatory Affairs Officer

Caractéristiques de l’emploi

Cet emploi est :

  • Emploi réglementé
  • Emploi cadre

Tout savoir sur ce métier Chargé / Chargée des affaires réglementaires

Les missions principales

  • Organise et coordonne la mise en place de la qualité des produits et services ou leur mise en conformité réglementaire, sur l'ensemble des process et structures de l'entreprise industrielle.
  • Réalise tous les activités liées à l'enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) de médicament et à leur accès au marché dans le respect de la réglementation.
  • Met en œuvre la stratégie réglementaire en accompagnant le cycle de vie du produit sur toutes les étapes (R&D, essai clinique, enregistrement, publicité, validation des articles de conditionnement, gestion des déchets...).
  • Assure le dépôt et le suivi des dossier auprès des autorités administratives compétentes.

Secteur d’activité

Comment y accéder

Cet emploi est accessible après un BAC + 5 à BAC + 8 en ingénierie de la santé, sciences de la vie, biologie, chimie, un diplôme d'Etat de médecin, de pharmacien ou un diplôme de vétérinaire.
Une formation complémentaire de niveau BAC + 5 est souhaitée en affaires règlementaires ou droit de la santé.

Certifications et diplômes

  • Ingénieur diplômé de l'école d'ingénieurs en génie des systèmes industriels
  • Ingénieur diplômé de l'école supérieure de biologie-biochimie-biotechnologies spécialité biotechnologie
  • Diplôme de formation générale en sciences pharmaceutiques
  • Droit de la santé

Les compétences recherchées pour le métier Chargé / Chargée des affaires réglementaires

Ce qu’il faut savoir faire

Cliquez pour connaître les savoir-faire attendus pour exercer ce métier

  • Pilotage, Gestion, Cadre réglementaire ( 38 %)

  • Production, Construction, Qualité, Logistique ( 20 %)

  • Communication, Création, Innovation, Nouvelles technologies ( 17 %)

  • Coopération, Organisation et Développement de ses compétences ( 15 %)

  • Management, Social, Soin ( 5 %)

  • Développement économique ( 5 %)

Les savoir-être professionnels

Cliquez pour connaître les savoir-être professionnels recommandés pour exercer ce métier

Savoir-être professionnels

Ce qu'il faut savoir

Cliquez pour connaître les savoirs utiles à l’exercice de ce métier

  • Normes et procédés

  • Domaines d'expertise

Les contextes de travail pour le métier Chargé / Chargée des affaires réglementaires

Conditions de travail et risques professionnels

  • Déplacements professionnels

Pour aller plus loin dans votre projet pour le métier Chargé / Chargée des affaires réglementaires

Le marché du travail dans votre territoire

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Les services pour vous accompagner

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