Chargé / Chargée des affaires réglementaires
Métier
Tout savoir sur ce métier
Les missions principales
- Organise et coordonne la mise en place de la qualité des produits et services ou leur mise en conformité réglementaire, sur l'ensemble des process et structures de l'entreprise industrielle.
- Réalise tous les activités liées à l'enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) de médicament et à leur accès au marché dans le respect de la réglementation.
- Met en œuvre la stratégie réglementaire en accompagnant le cycle de vie du produit sur toutes les étapes (R&D, essai clinique, enregistrement, publicité, validation des articles de conditionnement, gestion des déchets...).
- Assure le dépôt et le suivi des dossier auprès des autorités administratives compétentes.
Comment y accéder ?
Cet emploi est accessible après un BAC + 5 à BAC + 8 en ingénierie de la santé, sciences de la vie, biologie, chimie, un diplôme d'Etat de médecin, de pharmacien ou un diplôme de vétérinaire.
Une formation complémentaire de niveau BAC + 5 est souhaitée en affaires règlementaires ou droit de la santé.
Certifications et diplômes
- Ingénieur diplômé de l'école d'ingénieurs en génie des systèmes industriels
- Ingénieur diplômé de l'école supérieure de biologie-biochimie-biotechnologies spécialité biotechnologie
- Diplôme de formation générale en sciences pharmaceutiques
- Droit de la santé
- Master mention sciences du médicament et des produits de santé
- DEUST sciences, technologies, santé spécialité production, contrôles et qualité des produits de santé
Emploi réglementé et cadre
Secteur d’activité
Statistiques sur ce métier
Le marché du travail en France
- demandeurs d'emploi ont recherché ce métier au cours des 12 derniers mois800
Source : France Travail, 4ème trimestre 2024
- 2490offres d'emploi déposées par les employeurs et partenaires auprès de France Travail au cours des 12 derniers mois pour ce métier
Source : France Travail, 4ème trimestre 2024
Salaires des offres d’emploi
80% des offres proposent un salaire brut mensuel compris entre 2 000 € et 4 167 €
Source : France Travail, 4ème trimestre 2024
Répartition des offres d’emploi
- CDI (87%)
- CDD entre 1 et 6 mois (3%)
- CDD > 6 mois (4%)
- Autres (intérim, emplois aidés, apprentissage) (6%)
Source : Acoss & MSA, 4ème trimestre 2024
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Les compétences
Les savoir-faire
Ce sont vos compétences pratiques et techniques pouvant être concrètement appliquées dans des situations professionnelles.
Pilotage, Gestion, Cadre réglementaire
- Contrôler et faire appliquer le respect de dispositions légales et réglementaires
- Appliquer un cadre juridique ou réglementaire
- Assurer une veille réglementaire et scientifique, nationale et internationale
- Analyser et résoudre des problématiques réglementaires complexes
- Contribuer à la définition et à l'écriture du cahier des charges du produit afin de s'assurer que les contraintes réglementaires sont bien respectées
- Suivre les demandes d'AMM, répondre aux questions des administrations et recueillir des compléments nécessaires
- Rédiger la partie administrative ou pharmaceutique des dossiers d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)
- Créer, mettre en place et optimiser les processus métiers interne
Communication, Création, Innovation, Nouvelles technologies
- Anticiper afin d'optimiser les process de développement produit en fonction des évolutions futures de la règlementation
- Conseiller sur la stratégie de communication des médicaments ou produits de santé
- Gérer et alimenter des bases de données réglementaires internes et externes
Production, Construction, Qualité, Logistique
- Assurer la gestion et le suivi de la qualité règlementaire
- Contrôler la qualité et la conformité des process
- Assurer la coordination de la constitution des dossiers d'AMM et post AMM (Autorisation de Mise sur le Marché)
Coopération, Organisation et Développement de ses compétences
- Archiver les dossiers d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) et les informations réglementaires
- Organiser et planifier des affaires réglementaires
- Avoir une aisance rédactionnelle pour rédiger les rapports de réglementation nécessaires à la bonne mise sur le marché
Développement économique
- Définir une stratégie réglementaire en fonction de la politique commerciale et R&D de l'entreprise
- Dialoguer avec les équipes de recherche, le département marketing et qualité, afin d'appréhender les caractéristiques du produit développé
Les savoir-être professionnels
Ce sont vos qualités humaines et comportementales vous permettant de bien interagir avec vos collègues et votre environnement de travail en règle générale.
- Faire preuve de rigueur et de précision
- Prendre des initiatives et être force de proposition
- Travailler en équipe
Les savoirs
Ce sont vos connaissances théoriques acquises à travers vos formations, certifiantes ou non, et vos expériences.
Les contextes de travail
Conditions de travail et risques professionnels
- Déplacements professionnels
Pour aller plus loin dans votre projet
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Les offres d'emploi
Voir l'offre : Chargé(e) d'Affaires Réglementaires (H/F)
TEMPOPHARMA - Bretagne (36)
- CDI
- Temps plein
- Annuel de 40000.0 Euros à 48000.0 Euros sur 12.0 mois
Nous recherchons un chargé d'Affaires Réglementaires H/F, dans le cadre d'une mission pour notre client, une Medtech basée dans les Côtes-d'Armor. Rattaché(e) au Manager Affaires Réglementaires, vos principales missions seront les suivantes : * Participation à la réalisation et à la mise à [...]
Voir l'offre : Pharmacien Responsable Assurance Qualité / PRI (H/F)
SANTE PUBLIQUE FRANCE - St Maurice (94)
- CDI
- Temps plein
- Annuel de 34617.01 Euros à 69765.69 Euros sur 12.0 mois
Missions : Le Pharmacien Responsable Assurance Qualité/PRI à l'établissement pharmaceutique de la Direction Alerte et Crise est placé sous l'autorité hiérarchique du Pharmacien Responsable qu'il sera amené à remplacer en cas d'absence. 2 pharmaciens responsables intérimaires sont présents sur [...]
Voir l'offre : Chef / Cheffe du service règlementation et diplômation (H/F)
UNIVERSITE GRENOBLE ALPES - St Martin D Heres (38)
- CDD - 12 Mois
- Temps plein
- Mensuel de 2613.0 Euros sur 12.0 mois
Présentation de la structure : Placé(e) sous la responsabilité de la DGD FORMATION, rattaché à la Direction des Etudes et de la Formation Initiale (DEFI - 35 agents), le Service réglementation-diplômation assure l'expertise et le support auprès des usagers et des composantes pour l'ensemble [...]
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