Responsable des affaires règlementaires
Tout savoir sur ce métier
Les missions principales
- Le Responsable des affaires règlementaires propose et assure la mise en œuvre d'une stratégie technico-règlementaire afin de garantir l'application de la règlementation en vigueur pour le développement, l'enregistrement et l'exploitation des produits.
- Assure la veille règlementaire et adapte les processus internes en conséquence
- Prépare et soumet les dossiers règlementaires nécessaires pour les autorisations de mise sur le marché
- Collabore étroitement avec les départements de recherche et développement
- Définit les axes stratégiques réglementaires de l’entreprise en fonction de la législation en cours
- Gère les interactions avec les autorités règlementaires et assure le suivi des demandes
- Conseille les équipes internes sur les implications règlementaires des projets en cours
- Participe à la formation des équipes sur les évolutions règlementaires et les bonnes pratiques
Comment y accéder ?
Cet emploi est accessible avec un Master spécialisé en chimie, biologie, biochimie, pharmacie complété par une spécialisation en droit des affaires réglementaires ou en toxicologie, ou un Master en droit.
Emploi cadre
Secteurs d’activité
Statistiques sur ce métier
Le marché du travail en France
- 30offres d'emploi déposées par les employeurs et partenaires auprès de France Travail au cours des 12 derniers mois pour ce métier
Source : France Travail, 4ème trimestre 2024
Répartition des offres d’emploi
- CDI (93%)
- CDD entre 1 et 6 mois (3%)
- Autres (intérim, emplois aidés, apprentissage) (3%)
Source : Acoss & MSA, 4ème trimestre 2024
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Les compétences
Les savoir-faire
Ce sont vos compétences pratiques et techniques pouvant être concrètement appliquées dans des situations professionnelles.
Pilotage, Gestion, Cadre réglementaire
- Conseiller la direction sur les questions réglementaires
- Assurer la conformité avec les réglementations du secteur
- Assurer le respect des normes légales et réglementaires
- Créer, mettre en place et optimiser les processus métiers interne
Communication, Création, Innovation, Nouvelles technologies
- Suivre les évolutions réglementaires internationales
- Connaître les procédures externes et les délais spécifiques à chacune d'elles
- Avoir une très bonne culture scientifique et numérique
Développement économique
- Développer des outils de suivi réglementaire
- Représenter l’entreprise auprès des autorités de santé
- Être de capable de développer un réseau, de le fédérer et de l'entretenir (professionnels de santé, autorités de santé, association de patients)
Production, Construction, Qualité, Logistique
- Mettre en place des procédures de conformité
- Évaluer les risques réglementaires
Coopération, Organisation et Développement de ses compétences
- Adapter les méthodes de travail à la réglementation locale
Les savoir-être professionnels
Ce sont vos qualités humaines et comportementales vous permettant de bien interagir avec vos collègues et votre environnement de travail en règle générale.
- Faire preuve de leadership
- Faire preuve de rigueur et de précision
- Organiser son travail selon les priorités et les objectifs
- S'adapter aux changements
Les savoirs
Ce sont vos connaissances théoriques acquises à travers vos formations, certifiantes ou non, et vos expériences.
Les contextes de travail
Conditions de travail et risques professionnels
- En milieu industriel
- Travail en mode projet
Horaires et durée du travail
- Travail en journée
Lieux et déplacements
- Zone internationale
- Zone nationale
Types de structures
- Industries de santé
Statut d’emploi
- Salarié secteur privé (CDI, CDD)
- Salarié secteur public
Pour aller plus loin dans votre projet
Les services pour vous accompagner
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Les offres d'emploi
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TECHNOFLEX - Bidart (64)
- CDI
- Temps plein
En tant que Responsable des Affaires Règlementaires au sein de l'entreprise TECHNOFLEX, vous aurez la charge de garantir la conformité réglementaire de nos produits et de nos processus, en collaboration avec les équipes internes et les autorités compétentes sous la responsabilité de la [...]
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DOUARNENEZ COMMUNAUTE - Douarnenez (29)
- CDI
- Temps plein
Définition de la fonction : Le responsable des affaires juridiques est chargé de garantir la sécurité juridique des actes administratifs de Douarnenez Communauté et de la Ville de Douarnenez, des instances municipales et de la commande publique, d'optimiser la gestion des flux d'information [...]
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ELANOVA - Vitry Sur Seine (94)
- CDI
- Temps plein
- Annuel de 44000.00 Euros à 55000.00 Euros sur 12 mois
Vos principales missions : - Coconstruire la mise en œuvre de la stratégie "Affaires Réglementaires/Chimie et Alimentarité et Potabilité" en lien avec les attentes de la profession et d'elanova - Représenter et défendre les intérêts de nos adhérents dans le cadre de réunions nationales et [...]
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